Scopo della posizione
Effettuare le operazioni previste dalle fasi di ciclo produttivo del reparto, nelle rispettive aree classificate, assicurandone la conformità alle GMP, nel rispetto delle SOP in vigore e della normativa in materia di salute, sicurezza e ambiente.
Responsabilità
- Eseguire le attività di dispensing e compounding sotto isolatore ad alto contenimento.
- Installare ed utilizzare i componenti disposable in Classe C e sotto isolatore.
- Eseguire le fasi di Set Up macchine riempitrici.
- Eseguire le regolazioni delle parti formato meccaniche.
- Eseguire i test di integrità dei filtri.
- Eseguire i monitoraggi ambientali in area asettica.
- Registrare tutte le operazioni del ciclo produttivo nei vari Batch Record e nella documentazione GMP.
- Sanitizzare e decontaminare le macchine e le aree sterili.
- Gestire i carichi e i cicli dell’autoclave di sterilizzazione.
- Rispettare (e vigilare che vengano rispettate) le istruzioni operative di produzione (SOP, Istruzioni e Foglio di Lavorazione) nell’area in cui lavora.
- Supportare l’effettuazione delle convalide dell’area in cui opera.
- Collaborare alle attività di: monitoraggio e controllo dell’ambiente di produzione; igiene di stabilimento; controllo del comportamento di tecnici e di manutentori esterni nei locali classificati.