Process & Cleaning Validation Specialist

Scopo

  • Contribuire attivamente affinché i processi, gli impianti, le attrezzature e i computer system in uso nello stabilimento siano convalidati e che tutti gli strumenti di misura critici siano tarati in conformità ai requisiti richiesti dalle norme GxP e ISO.
  • Cooperare attivamente alla gestione dei processi di Assicurazione Qualità e all’adempimento delle relative procedure.

Responsabilità

  • Assicura l’implementazione del programma periodico di riconvalida e supporta la programmazione delle attività di convalida all’interno dell’anno, il rispetto dei requisiti regolatori e degli standard di qualità richiesti dalle Autorità Regolatorie per gli aspetti di convalida di equipment e processi in uso nello stabilimento, la valutazione delle nuove applicazioni e l’identificazione dei relativi requisiti di convalida.
  • Prepara e gestisce un programma periodico di taratura e assicura che tutti gli strumenti di misura critici annessi alle diverse apparecchiature siano calibrati.
  • Supporta:
    • le altre funzioni aziendali nelle attività di convalida di sistemi computerizzati e software e nella definizione e realizzazione delle attività di convalida di processo;
    • le funzioni di Quality Control nelle attività di monitoraggio e campionamento necessarie alle attività di qualifica e convalida;
    • la validazione del processo produttivo e l’approvazione/monitoraggio dei fornitori di servizi con implicazioni sull’area di competenza;
    • le attività di calibrazione strumenti, convalida/riconvalida equipment, utilities e processo produttivo, anche attraverso attività operative.
  • Partecipa attivamente alle analisi di Risk Assessment in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolte ed al processo di gestione dei cambi, contribuendo a valutarne e identificarne i requisiti di convalida per assicurare il completamento di tutte le attività necessarie.
  • Coordina e supervisiona i tecnici delle società e dei laboratori esterni cui vengano commissionate attività di convalida, qualifica o taratura e ne monitora l’attività.
  • Redige procedure funzionali conseguenti alla validazione di apparecchiature, sistemi o processi.
  • Redige e supervisiona protocolli preventivi e report conclusivi relativi a tutte le attività di convalida/ riconvalida al fine di controllarne la conformità ai requisiti GMP e di acquisire tutti i dati indispensabili alla preparazione della documentazione richiesta.
Job Category: Quality assurance
Job Type: Full Time
Job Location: italy
Working Class: Employee
Seniority: more than 5 years

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Allowed Type(s): .pdf
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