Process Validation & Cleaning Validation Specialist

Responsabilità

  • Assicurare, anche attraverso attività operative: (i) corretta tempistica della pianificazione e dell’attuazione delle attività di convalida; (ii) rispetto dei requisiti regolatori e degli standard di qualità richiesti dalle Autorità Regolatorie per gli aspetti di convalida di processo, process simulation trials e di cleaning validation nello stabilimento.
  • Partecipare attivamente al processo di gestione dei cambi, contribuendo a valutarne e identificarne i requisiti di convalida per assicurare il completamento di tutte le attività necessarie.
  • Coordinare, supervisionare e monitorare i tecnici delle società e dei laboratori esterni cui vengano commissionate attività di convalida.
  • Redigere procedure funzionali conseguenti a cleaning validation, process simulation trials e process validation.
  • Redigere e supervisionare protocolli preventivi e report conclusivi relativi a tutte le attività di convalida di processo, process simulation trials e cleaning validation per controllarne la conformità ai requisiti GMP e di acquisire tutti i dati indispensabili alla preparazione della documentazione richiesta.
  • Collaborare: (i) a implementazione e monitoraggio conformità cGMP della Divisione Manufacturing; (ii) a investigazioni, ispezioni e qualunque altra azione volta a monitorare la qualità del prodotto.
  • Verificare: (i) la corretta tempistica dello sviluppo del programma periodico di riconvalida supportando la programmazione delle attività di convalida all’interno dell’anno; e (ii) il rispetto dei requisiti regolatori e degli standard di qualità richiesti dalle Autorità Regolatorie per gli aspetti di convalida di equipment in uso nello stabilimento.
  • Cooperare attivamente: (i) alla gestione dei processi di Assicurazione Qualità e all’adempimento delle relative procedure; e (ii) alle attività di introduzione e convalida di nuovi prodotti dell’officina.

Requisiti

  • Esperienza pratica di almeno 5 anni (i profili junior non saranno considerati nella selezione) in attività di convalida di processo, process simulation trials e cleaning validation all’interno di realtà industriali che operano in ambito regolato da EU e US GMP.
  • Intraprendenza e proattività nelle attività in campo (ove richiesto) per l’introduzione e la convalida dei nuovi prodotti dell’officina.

Inquadramento

La risorsa, con contratto full-time, sarà inserita nella QA Unit (Gruppo Convalide) a riporto del Direttore Assicurazione Qualità. Retribuzione e posizionamento organizzativo saranno parametrati al background del candidato selezionato.

Job Category: Quality assurance
Job Type: Full Time
Job Location: italy
Working Class: Employee
Seniority: 5 years

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Allowed Type(s): .pdf, .doc, .docx
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