QA Manager (Biotech Operations)

Scopo

  • Assicurare la preparazione del Modulo 3 (CMC) dei prodotti biotech (anticorpi, anticorpi coniugati, vaccini), nonché studio ed elaborazione di mezzi procedurali di garanzia della qualità per le attività di produzione e di fornitura ai clienti.
  • Supportare la Direzione QA nell’implementazione, gestione e controllo dei processi facenti parte del Sistema di Gestione della Qualità e nell’implementazione dei KPI aziendali.
  • Garantire l’applicazione del Sistema Assicurazione Qualità nelle Biotech Operations.

Responsabilità

  • Coordina le attività QA per le Biotech Operations: attività di convalida, gestione delle Azioni Correttive e Preventive (CAPA), gestione delle Non-Conformità, gestione dei Cambi (Change Control), gestione della qualifica e della verifica dei fornitori critici, gestione dei reclami per problemi di qualità del prodotto.
  • Supporta progettazione, implementazione, monitoraggio e miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità GMP in accordo con le regolamentazioni applicabili.
  • Collabora con la Direzione QA all’aggiornamento e gestione della documentazione necessaria a descrivere il Sistema di Gestione della Qualità GMP.
  • Supporta l’attuazione dei processi aziendali di gestione della documentazione GMP (SOP, metodi analitici, specifiche, Technical Report, Quality Agreement, ecc.) secondo le procedure in vigore.
  • Effettua l’attività di batch record review degli Investigational Medicinal Product (“IMP”) prodotti nell’officina.
  • È responsabile della preparazione dei documenti descrittivi del processo produttivo e del prodotto IMP necessari per allestimento dei moduli componenti i dossier autorizzativi.
  • È responsabile della preparazione dei documenti descrittivi del sito produttivo: Site Master File (“SMF”).
  • Revisiona i documenti descrittivi necessari per allestimento dei moduli componenti i dossier autorizzativi dei prodotti medicinali fabbricati e delle relative variazioni.
  • È responsabile della redazione del Product Quality Review (“PQR”).
  • Redige, verifica e approva SOP, Technical report, Quality Agreement, Specifiche e Product Specification File (“PSF”) secondo le procedure e i sistemi informatici aziendali.
  • Eroga training GMP.
  • Partecipa alle verifiche ispettive interne per sincerarsi che tutte le attività dell’organizzazione avvengano in conformità a quanto descritto nella documentazione del Sistema di Gestione della Qualità: GMP, GDP, GVP. È abilitata a svolgere audit interni ed esterni.
  • All’interno della QA Unit funge da backup/supporto alla Direzione QA nelle attività di: gestione Deviazioni di prodotto/processo e Azioni Correttive e Preventive (“CAPA”); attuazione dei processi aziendali di Recall di prodotto e IMP; gestione dei Cambi, secondo le procedure aziendali; predisposizione di contratti inerenti le tematiche di competenza.
  • Fornisce periodicamente alla Direzione QA il resoconto delle attività eseguite e l’aggiornamento sulle tempistiche d’attuazione del piano d’attività assegnato.
  • Si aggiorna costantemente in merito alla normativa specifica di settore.
  • Collaborare con la Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) per garantire che le attività di Farmacovigilanza siano condotte secondo gli standard di qualità di riferimento per l’azienda (Good Vigilance Practice “GVP”).
Job Category: Quality assurance
Job Type: Full Time
Job Location: Italy
Working Class: Manager
Seniority: 5 years

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Allowed Type(s): .pdf
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