QA Specialist

Scopo

Supportare il QA Manager nell’implementazione, gestione e controllo dell’attuazione dei processi facenti parte del Sistema di Gestione della Qualità.

Responsabilità

• Supporta il QA Team Leader nella gestione delle attività QA: gestione Azioni Correttive e Preventive (CAPA), Non-Conformità e Azioni di mitigazione del rischio (“AMR”), Cambi (Change Management), Qualifica e Verifica Fornitori critici, Reclami per problemi di qualità del prodotto; Product Quality Review (“PQR”) e Batch Record Review (sia prodotti realizzati in ADIENNE sia presso terzi).
• Incaricato della Gestione dei Cambi (c.d. Change Management), sia per l’officina ADIENNE sia per i Fornitori, in accordo alle procedure aziendali.
• Supporta il QA Team Leader nella progettazione, implementazione, monitoraggio e miglioramento del SGQ in accordo alle regolamentazioni applicabili.
• Supporta il QA Team Leader nel monitoraggio stato avanzamento lavori KPI Quality.
• Abilitato allo svolgimento di audit interni ed esterni. Effettua audit alle divisioni aziendali ed ai partner esterni (fornitori e/o distributori) per verificare che tutte le attività ADIENNE siano conformi alla documentazione del SGQ e delle norme applicabili (GMP, GDP e GVP).
• Collabora nella preparazione ed esecuzione delle ispezioni da parte di Autorità Regolatorie.
• Supporta il QA Manager nella gestione della documentazione necessaria a descrivere il SGQ.
• Redige e verifica la documentazione GMP inerente l’area di competenza (SOP, technical report, specifiche etc.) secondo le procedure aziendali.
• Eroga training GMP.
• Collabora nella realizzazione di specifici progetti in accordo ai piani aziendali.
• All’interno della Quality Unit, funge da backup/supporto alle altre figure per la gestione delle attività routinarie.