Il/la candidato/a avrà la responsabilità di gestire le procedure e gli adempimenti regolatori relativi alla registrazione e
alla commercializzazione di prodotti dell’Azienda presso Autorità Regolatorie Internazionali.
Requisiti necessari e indispensabili per ricoprire il ruolo:
- Esperienza minima di 3 anni maturata nel ruolo di Regulatory Affairs Manager in ambito farmaceutico
- Comprovata esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie (e.g. FDA; Swissmedic; Health Canada
Competenze tecniche:
- Esperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (moduli 4 e 5);
- Esperienza nella gestione di procedure regolatorie quali Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements
- Esperienza nella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application (e.g. renewal, promotial review e compliance;
- Buona conoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di Regulatory Affairs (es. e-CTD
- Ottima e professionale conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
Completano il profilo:
- Capacità di lavorare in team, flessibilità, precisione e rapida adattabilità a nuovi ambienti;
- Capacità di discriminare urgenza e importanza delle problematiche lavorative;
- Curiosità, doti di problem solving ed attitudine al continuo ed autonomo aggiornamento professionale.
Si offre contratto a tempo pieno e a tempo indeterminato in ambiente lavorativo dinamico.
Si richiede residenza in Ticino o zone limitrofe alla fascia di confine.