Regulatory Affairs Manager

Il/la candidato/a avrà la responsabilità di gestire le procedure e gli adempimenti regolatori relativi alla registrazione e alla commercializzazione di prodotti dell’Azienda presso Autorità Regolatorie Internazionali.

Requisiti necessari e indispensabili per ricoprire il ruolo:

• Esperienza minima di 3 anni maturata nel ruolo di Regulatory Affairs Manager in ambito farmaceutico;
• Comprovata esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie (e.g. FDA; Swissmedic; Health Canada);

Competenze tecniche:

• Esperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (moduli 4 e 5);
• Esperienza nella gestione di procedure regolatorie quali Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements;
• Esperienza nella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application (e.g. renewal, promotial review e compliance);
• Buona conoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di Regulatory Affairs (es. e-CTD);
• Ottima e professionale conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

Completano il profilo:

• Capacità di lavorare in team, flessibilità, precisione e rapida adattabilità a nuovi ambienti;
• Capacità di discriminare urgenza e importanza delle problematiche lavorative;
• Curiosità, doti di problem solving ed attitudine al continuo ed autonomo aggiornamento professionale.

Si offre contratto a tempo pieno e a tempo indeterminato in ambiente lavorativo dinamico.

Si richiede residenza in Ticino o zone limitrofe alla fascia di confine. Per candidarsi scrivere a: hr@adienne.com