Responsabile Assicurazione Qualità

Scopo

  • Supportare il Direttore Assicurazione Qualità nell’implementazione, gestione e controllo dell’attuazione dei processi facenti parte del Sistema di Gestione della Qualità, con particolare coinvolgimento nell’area di manufacturing dei prodotti biologici e dei vaccini.

Responsabilità

  • Supporta le attività di progettazione, all’implementazione, al monitoraggio e al miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità in accordo con le regolamentazioni applicabili, con particolare coinvolgimento nell’area di manufacturing dei prodotti biologici e dei vaccini.
  • Supporta l’attuazione dei processi aziendali di gestione della documentazione GMP (SOP, metodi analitici, specifiche, Technical Report, Quality Agreement, ecc.) secondo le procedure in vigore.
  • Supporta l’attuazione del piano di formazione dei dipendenti di ADIENNE in merito a GMP e al sistema di qualità.
  • È responsabile di mantenersi aggiornato sull’evoluzione delle normative d’interesse, con particolare riferimento al manufacturing dei prodotti biologici e dei vaccini, e di provvedere alla loro diffusione al personale dell’azienda.
  • È responsabile della preparazione dei documenti descrittivi del processo produttivo e del prodotto IMP necessari per allestimento del “Modulo quality” dei dossier autorizzativi (IND/IMPD) per prodotti biologici e vaccini.
  • È responsabile della revisione dei documenti descrittivi necessari per allestimento del “Modulo quality” dei dossier autorizzativi dei prodotti medicinali fabbricati e delle relative variazioni per prodotti biologici e vaccini.
  • È responsabile della redazione e verifica SOP, Specifiche e Product Specification File (“PSF”) secondo le procedure aziendali.
  • È abilitato a erogare training GMP.
  • Partecipa alle verifiche ispettive interne per sincerarsi che tutte le attività dell’organizzazione avvengano in conformità a quanto descritto nella documentazione del Sistema di Gestione della Qualità: GMP, GDP, GVP, ISO. È abilitato a svolgere audit interni ed esterni.
  • All’interno della Quality Unit funge da backup/supporto alle altre figure e/o a QA Dir. nelle attività di: (i) gestione delle deviazioni di prodotto/processo e nella gestione delle Azioni Correttive e Preventive (“CAPA”); (ii) attuazione dei processi aziendali di Recall di prodotto e IMP; (iii) gestione dei cambi, secondo le procedure aziendali; (iv) qualifica, audit e gestione dei fornitori di beni e servizi; (v) gestione dei reclami per difetto del prodotto; (vi) preparazione dei documenti descrittivi del sito produttivo: SMF; (vii) predisposizione di contratti inerenti le tematiche di competenza.
Job Category: Quality assurance
Job Type: Full Time
Job Location: italy
Working Class: Manager
Seniority: more than 5 years

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Allowed Type(s): .pdf
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