Responsabile Controllo Qualità

Responsabilità

  • Assicurare che ogni lotto di prodotto sia analizzato in accordo alla legge italiana, alle condizioni imposte in sede di autorizzazione del medicinale/investigational medicinal product (MA/IND/IMPD) e in accordo alle GMP.
  • Approva (o respinge): (i) materie prime, materiale di confezionamento, intermedi di produzione e prodotto finito, assicurando che tutti i test necessari siano eseguiti; (ii) specifiche, istruzioni, metodi analitici e procedure; (iii) la performance di laboratori esterni di servizi controllo qualità.
  • Valuta i batch record di produzione e la documentazione tecnica di sviluppo e ottimizzazione di prodotto dell’area Manufacturing.
  • Assicura: (i) convalida/mantenimento delle apparecchiature del reparto controllo qualità; (ii) training iniziale e continuo del personale del Laboratorio di Controllo Qualità; (iii) l’aggiornamento e lo sviluppo del sistema per la gestione dei dati sulla qualità dei prodotti, fornendo sintesi informative periodiche alle funzioni ed operando di concerto con la Div. IT ed il Team Produzione.
  • Collabora: (i) ad assicurare l’esecuzione dei controlli necessari nel reparto di produzione; (ii) alle attività di convalida; (iii) all’approvazione/monitoraggio costante di fornitori di materiali e servizi; (iv) al disegno/monitoraggio delle condizioni di stoccaggio di materiali e prodotti; (v) all’implementazione/monitoraggio costante dell’aderenza alle cGMP della Div. Manufacturing; (vi) a investigazioni, ispezioni e qualsiasi altra azione di monitoraggio costante della qualità del prodotto.
  • Definisce con il Direttore Assicurazione Qualità (“Direttore QA”) le prove/analisi da realizzare per valutare la qualità di prodotto sia sui prodotti finiti che semilavorati che materie prime.
  • Definisce le politiche di campionamento prodotti, semilavorati e materiali.
  • Collabora: (a) con il Direttore di Produzione nell’individuare e investigare eventuali anomalie nel processo produttivo; e (b) con il Direttore QA per l’implementazione delle procedure di controllo, per le specifiche delle materie prime, dei prodotti finiti e degli intermedi e l’assistenza negli audit, e per la scelta, la gestione e il coordinamento dei laboratori esterni incaricati di effettuare analisi.
  • Individua tecniche e strumentazioni più adatte per il controllo qualità; addestra o fa addestrare il personale dipendente al loro corretto impiego e ricorre (se necessario) a laboratori esterni.
  • Propone migliorie al prodotto/processo al fine di raggiungere risultati più soddisfacenti nelle caratteristiche di prodotto.
  • Mantiene i contatti con i fornitori e con le funzioni di produzione per individuare soluzioni di prodotto che consentano di raggiungere lo standard qualitativo richiesto.

Requisiti

  • Background formativo in discipline tecnico-scientifiche quali biologia, biotecnologie, medicina, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche o equivalenti.
  • Comprovata e robusta esperienza pratica nella gestione in ambito regolato GMP dei processi di controllo qualità e tecniche analitiche comunemente usate nell’analisi di prodotti chimici e biotecnologici.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese.

Inquadramento

  • La risorsa, con contratto full-time, coordinerà il Team QC ADIENNE, riportando il suo operato direttamente al Direttore Assicurazione Qualità. Retribuzione e posizionamento organizzativo saranno parametrati al background del candidato selezionato.



Job Category: Quality assurance
Job Type: Full Time
Job Location: italy
Working Class: Manager
Seniority: more than 5 years

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Allowed Type(s): .pdf, .doc, .docx
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