Specialista Computer Systems Validation

Scopo della posizione

  • Assicurare che i sistemi computerizzati dello stabilimento ADIENNE siano convalidati in conformità ai requisiti richiesti dalle norme GxP.
  • Cooperare alla gestione dei processi di Assicurazione Qualità e all’adempimento delle relative procedure.

Responsabilità

  • Assicura il rispetto dei requisiti e degli standard di qualità richiesti dalle Autorità Regolatorie per gli aspetti di convalida dei sistemi computerizzati di stabilimento.
  • Effettua/Coordina attività di convalida dei sistemi computerizzati, lavorando congiuntamente al personale di Manutenzione, Produzione, Controllo Qualità, IT e Farmacovigilanza.
  • Valuta le nuove applicazioni e identificarne i requisiti per la convalida.
  • Effettua/Assicura il processo di gestione dei cambi dei sistemi computerizzati, per valutare e assicurare il completamento delle necessarie attività di convalida.
  • Effettua audit dei sistemi computerizzati di stabilimento e monitora l’implementazione di azioni correttive/preventive ad essi associate.
  • Assicura che le attività sui sistemi computerizzati siano sempre in conformità ai requisiti regolatori.
  • Supporta, anche operativamente, le attività di calibrazione strumenti, convalida/riconvalida equipment, utilities e processo produttivo.
  • Approva la documentazione pertinente la mansione (SOP, Working Instruction, ecc.) e ne garantisce il rispetto rigoroso.
  • Gestisce fornitori/consulenti: (i) definisce la necessità di ricorrere a fornitori esterni; (ii) contribuisce alla scelta degli stessi; (iii) garantisce il coordinamento dei fornitori, verificando l’efficacia del loro operato (anche firmando/siglando i c.d. “rapportini” di lavoro) e garantendo il rispetto delle procedure interne.
Job Category: Quality assurance
Job Type: Full Time
Job Location: Italy
Working Class: Employee
Seniority: more than 5 years

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Allowed Type(s): .pdf
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