Team Leader Pharma Documentation

Scopo

1. Collaborare con Head Pharma Operations affinché il piano di produzione sia completamente realizzato rispettando i requisiti di qualità ed i tempi approvati.
2. Assicurare che i processi di lavoro nel Team Pharma si svolgano in linea con le procedure aziendali.

Responsabilità

• Collabora con Head Pharma Operations:
  • alla gestione delle deviazioni, CAPA, change control per l’area di competenza;
  • alla gestione della documentazione di reparto in accordo alle GMP e agli attributi ALCOA di data integrity;
  • alla partecipazione agli audit interni ed esterni da parte di clienti e autorità competenti, interagendo con le varie funzioni preposte;
• Redige e revisiona i Master Batch Record per i prodotti Pharma.
• Redige, verifica e revisiona le istruzioni operative di produzione (SOP, Istruzioni di lavorazione) per l’area Pharma e ne garantisce il rispetto rigoroso.
• Assicura, attraverso revisione e controllo, che le registrazioni di produzione (log book, batch record, ecc.) siano accurate prima di consegnarle a Head Pharma Operations.
• Conserva documenti/registrazioni per l’area di competenza.
• Monitora la conformità alle GMP del reparto.
• Contribuisce ad assicurare che i prodotti siano fabbricati e stoccati in linea con i requisiti attesi.
• Eroga al personale d’area l’addestramento, iniziale e continuo.
• Verifica protocolli e report relativi alle convalide del reparto.
• Verifica lo stato di House Keeping del reparto e richiede interventi di ripristino del corretto stato di locali/equipment.
• In collaborazione con Magazzino e Procurement, gestisce i materiali per il reparto: ordini di acquisto; controllo livelli in stock; contabilizzazione tramite ERP aziendale; ecc.
• In collaborazione con la funzione Controllo Qualità, gestisce richieste di analisi, controlli e campionamenti di processo e monitoraggi ambientali durante i processi produttivi.
• Suggerisce misure per ottimizzare le attività di produzione, gestione materiali e inventario.