Tecnico Convalide e Calibrazioni

Responsabilità

  • Verificare: (i) la corretta tempistica dello sviluppo del programma periodico di riconvalida supportando la programmazione delle attività di convalida all’interno dell’anno; e (ii) il rispetto dei requisiti regolatori e degli standard di qualità richiesti dalle Autorità Regolatorie per gli aspetti di convalida di equipment in uso nello stabilimento.
  • Supportare le attività di convalida di sistemi computerizzati e software, lavorando congiuntamente ai colleghi dei team di Conduzione e Gestione Impianti, Produzione, Controllo Qualità e delle Divisioni IT e Farmacovigilanza.
  • Partecipare attivamente al processo di gestione dei cambi, contribuendo a valutarne e identificarne i requisiti di convalida per assicurare il completamento di tutte le attività necessarie.
  • Assistere e monitorare il personale esterno durante le attività di: (i) commissioning & qualification nuovi impianti (fasi di installazione e avviamento presso lo stabilimento); e (ii) convalida, qualifica o taratura commissionate.
  • Redigere: (i) procedure funzionali conseguenti alla validazione di apparecchiature, sistemi o processi; (ii) protocolli preventivi e report conclusivi relativi a tutte le attività di convalida/ riconvalida al fine di controllarne la conformità ai requisiti GMP e di acquisire tutti i dati indispensabili alla preparazione della documentazione richiesta.
  • Collaborare: (i) a implementazione e monitoraggio conformità alle cGMP della Divisione Manufacturing; (ii) a investigazioni, ispezioni e qualunque altra azione volta a monitorare la qualità del prodotto; (iii) all’aggiornamento/sviluppo del sistema per la gestione dei dati di fabbrica di concerto con i colleghi.
  • Supportare operativamente le attività di calibrazione strumenti, convalida/riconvalida equipment, utilities e processo produttivo .

Requisiti

  • Esperienza pratica di almeno 1 anno nella gestione dei processi di convalida di sistemi, utilities, equipment e computer validation, all’interno di realtà industriali che operano in ambito regolato da EU e US GMP.
  • Intraprendenza nel partecipare alle fasi di avviamento e qualifica iniziale di nuovi impianti, intesa come attiva partecipazione all’esecuzione delle attività in campo dove richiesto.
  • Gradita conoscenza base di impiantistica per realtà chimico-farmaceutiche.

Inquadramento

La risorsa, con contratto full-time, sarà inserita con profilo junior nella QA Unit (Gruppo Convalide) e messa in affiancamento a personale esperto nella convalida di equipment e dei sistemi computerizzati.

Job Category: Quality assurance
Job Type: Full Time
Job Location: italy
Working Class: Employee
Seniority: 1-3 years

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Allowed Type(s): .pdf, .doc, .docx
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