10 July 2019

Privacy

Accordion Sample Description
Notification Side Effects Notification of side-effects Informativa privacy per Segnalazioni di Farmacovigilanza (art. 13 e 14 Regolamento UE 2016/679) Gentile Segnalatore Ai sensi del Regolamento UE 2016/679 (c.d. “GDPR”) relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, le società del Gruppo ADIENNE, ovvero ADIENNE SRL a socio unico con sede in Caponago (MB) via Galileo Galilei 19, Italia ADIENNE SA con sede in Lugano Via Zurigo 46, Svizzera ciascuna in qualità di co-Titolare del Trattamento dei dati da Lei forniti in occasione della segnalazione di un evento avverso da Lei comunicata, tratteranno gli stessi come di seguito. 1. Finalità del Trattamento e Base Giuridica del Trattamento I dati personali trattati da ADIENNE SRL e ADIENNE SA sono quelli da Lei forniti in occasione della segnalazione di evento avverso relativo ad un farmaco commercializzato di titolarità di ADIENNE SRL o ADIENNE SA, e precisamente (i) i Suoi dati personali come segnalatore (a titolo indicativo nome, cognome, numero di telefono, indirizzo email, qualifica) e (ii) i dati del paziente che utilizza un nostro farmaco (a titolo indicativo nome, cognome, sesso, età, peso, stato di salute) il quale ha manifestato reazioni avverse/effetti indesiderati al farmaco come da Lei segnalati. Il nominativo verrà sempre e comunque anonimizzato, riportando solo le iniziali. Questi dati saranno trattati da ciascuna delle Società per: a) adempiere agli obblighi di farmacovigilanza(1) imposti dalla GVP (Good Pharmacovigilance Practices) quali, ad esempio: (i) individuazione di eventuali reazioni avverse/effetti indesiderati non noti; (ii) miglioramento e potenziamento delle informazioni sulle sospette reazioni avverse/effetti indesiderati già noti; (iii) notifica all’autorità competente; (iv) monitorare il rapporto beneficio/rischio e assicurare che sia favorevole per la popolazione; b) tutelare gli interessi in sede giudiziaria nel caso di eventuali contenziosi aventi ad oggetto la segnalazione o l’utilizzo del farmaco per cui è intervenuta segnalazione. Per “Trattamento” ai fini della presente Informativa s’intendono tutte le operazioni indicate dall’art. 4 n. 2 del GDPR, e precisamente: raccolta, registrazione, organizzazione, conservazione, consultazione, elaborazione, modificazione, selezione, estrazione, raffronto, utilizzo, interconnessione, blocco, comunicazione, cancellazione e distruzione dei dati. 2. Modalità del Trattamento e Periodo di Conservazione dei dati Il Trattamento dei dati avverrà in modo lecito, secondo correttezza e trasparenza in ossequio ai principi di necessità, liceità, proporzionalità e finalità. Il Trattamento potrà avvenire mediante strumenti cartacei e/o informatici e anche mediante strumenti automatizzati atti a memorizzare e gestire i dati stessi e comunque in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 29 del GDPR 2016/679. I dati saranno trattati per un arco di tempo strettamente necessario per il conseguimento delle finalità per cui sono raccolti e trattati, nello specifico:  per le finalità di cui al punto 1 (a) per tutta la durata dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del farmaco utilizzato e per i successivi 10 anni, salvo diverso termine imposto dalle autorità regolatorie competenti;  per le finalità di cui al punto 1 (c) per tutta la durata del giudizio e per i successivi 5 anni. 3. Comunicazione e diffusione dei dati I Suoi dati potranno essere resi accessibili (I) da ADIENNE SRL: per le finalità indicate al punto 1 ai dipendenti della società che necessitano di prendere in carico e lavorare la segnalazione ricevuta i quali sono stati autorizzati al trattamento dei dati, alla consociata ADIENNE SA, alle Autorità Competenti a cui la segnalazione di evento avverso va trasmessa per ottemperare agli obblighi GVP e alle altre Autorità competenti che necessitano di acquisire i dati, ai consulenti aziendali operanti in ambito legale, fiscale, amministrativo, sanitario, IT e ai fornitori di servizi con cui è in essere apposito contratto (ad esempio a fornitori che prestano servizi di gestione dei sistemi di raccolta ed elaborazione delle segnalazioni, conservazione dei dati in formato elettronico e archiviazione della documentazione, che agiscono su nostro incarico come responsabili del trattamento sulla base di vincoli contrattuali specifici); (II) da ADIENNE SA: per le finalità indicate al punto 1 ai dipendenti della società che necessitano di prendere in carico e lavorare la segnalazione ricevuta i quali sono stati autorizzati al trattamento dei dati, alla consociata ADIENNE SRL, alle Autorità Competenti a cui la segnalazione di evento avverso va trasmessa per ottemperare agli obblighi GVP e alle altre Autorità competenti che necessitano di acquisire i dati, ai consulenti aziendali operanti in ambito legale, fiscale, amministrativo, sanitario, IT e ai fornitori di servizi con cui è in essere apposito contratto (ad esempio a fornitori che prestano servizi di gestione dei sistemi di raccolta ed elaborazione delle segnalazioni, conservazione dei dati in formato elettronico e archiviazione della documentazione, che agiscono su nostro incarico come responsabili del trattamento sulla base di vincoli contrattuali specifici). I soggetti a cui i dati sono comunicati agiranno o come autonomi Titolari del Trattamento o come contitolari o Responsabili esterni del Trattamento debitamente nominati in accordo a quanto previsto dal GDPR. 4. Trasferimento dei dati verso Paesi Terzi I dati trattati dalle Società potrebbero essere trasmessi al di fuori dell’Unione europea in Paesi per cui la Commissione Europea ha espresso parere favorevole sull’adeguatezza della protezione e in Paesi per cui tale adeguatezza non è stata riconosciuta. Si precisa tuttavia che il trasferimento è effettuato ad Autorità Regolatorie e a Consulenti/Fornitori di cui la società si avvale per adempiere agli obblighi imposti dalla normativa in tema di Farmacovigilanza, e che il trasferimento avverrà sempre adottando idonee misure di sicurezza. Un elenco completo dei Paesi in cui i dati sono trasmessi è a disposizione presso le Società. 5. Natura del conferimento dei dati Il conferimento dei dati personali come indicati al punto 1 ha natura obbligatoria in quanto un Suo eventuale rifiuto a fornire i predetti dati personali comporta l’impossibilità per ADIENNE SRL ed ADIENNE SA di ottemperare agli obblighi normativi in tema di Farmacovigilanza. 6. Diritti dell’Interessato Lei, in qualità di Interessato, potrà esercitare ai sensi degli articoli dal 15 al 22 del GDPR, il diritto di: ‐ chiedere la conferma dell’esistenza o meno di propri dati personali; ‐ ottenere le indicazioni circa le finalità del trattamento, le categorie dei dati personali, i destinatari o le categorie di destinatari a cui i dati personali sono stati o saranno comunicati e, quando possibile, il periodo di conservazione; ‐ ottenere la rettifica e la cancellazione dei dati; ‐ ottenere la limitazione del trattamento; ‐ ottenere la portabilità dei dati, ossia riceverli da un titolare del trattamento, in un formato strutturato, di uso comune e leggibile da dispositivo automatico, e trasmetterli ad un altro titolare del trattamento senza impedimenti; ‐ opporsi al trattamento in qualsiasi momento ed anche nel caso di trattamento per finalità di marketing diretto; ‐ opporsi ad un processo decisionale automatizzato relativo alle persone fisiche, compresa la profilazione; ‐ chiedere al titolare del trattamento l’accesso ai dati personali e la rettifica o la cancellazione degli stessi o la limitazione del trattamento che lo riguardano o di opporsi al loro trattamento, oltre al diritto alla portabilità dei dati; ‐ revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare la liceità. Può esercitare i Suoi diritti con richiesta scritta al seguente indirizzo: PER ADIENNE SRL privacy@adienne.com PER ADIENNE SA privacyadiennesa@adienne.com Privacy Policy for Pharmacovigilance Reports (Art. 13 and 14 of EU Regulation 2016/679) Dear Reporter Pursuant to EU Regulation 2016/679 (“GDPR”) relating to the protection of individuals with regard to the processing of personal data, the following companies of ADIENNE Group ADIENNE SRL, a single-member company with registered office in Caponago (MB), Via Galileo Galilei 19, Italy, and ADIENNE SA, with registered office in Lugano, Via Zurigo 46, Switzerland, each of which acting as joint Data Controller of the data provided by you with your adverse event notification, shall process the above-mentioned data as detailed below. 1. Purpose and Legal Basis of Data Treatment The personal data processed by ADIENNE SRL and ADIENNE SA is those provided by you with your adverse event notification relating to a marketed medicinal product owned by ADIENNE SRL or ADIENNE SA, i.e. (i) your personal data as Reporter (including but not limited to your first name, last name, telephone number, e-mail address, qualification) and (ii) personal data of the subject who has been treated with a medicinal product owned by ADIENNE SRL or ADIENNE SA (including but not limited to their first name, last name, sex, age, weight, state of health) and who has suffered adverse drug reactions/effects as reported by you. The subject’s name shall always be anonymized and replaced by their initials. The above-mentioned data shall be processed by each Company for the purposes of: a) complying with the pharmacovigilance obligations(2) laid down by GVP (Good Pharmacovigilance Practices) such as for example: (i) to detect any unknown adverse reactions/effects; (ii) to improve and increase information available on the suspected adverse reactions/effects that are already known; (iii) to report to the competent Authority(ies); (iv) to monitor the risk-benefit balance and ensure that it remains favourable to the population. b) protecting interests in judicial settings in the event of any disputes relating to the notification made or the use of the medicinal product for which a notification has been made. For the purposes of this Policy, the term “Treatment” refers to any and all operations described under Art. 4. n° 2 of GDPR, i.e.: the collection, record, organization, retention, consultation, processing, modification, selection, extraction, comparison, use, networking, blocking, communication, deletion, and destruction of data. 2. Modalities of Data Processing and Data Retention Period Data shall be processed in a lawful, correct and transparent manner, in accordance with the principles of necessity, lawfulness, proportionality, and purpose. The Treatment shall be performed by means of paper-based and/or computer tools, along with automated instruments designed to record and process the data, and in accordance with the provisions under Art. 29 of GDPR 2016/679. Data shall be treated for no longer than it is strictly necessary for the purposes for which they are collected and processed, i.e.:  for the purposes under 1 (a) for as long as the medicinal product used has a Marketing Authorization (MA) in place and for 10 years thereafter, unless otherwise required by the competent regulatory authorities;  for the purposes under 1 (b) at all times during the judicial proceeding and for the subsequent 5 years. 3. Communication and Disclosure of Data Your personal data may be made available (I) by ADIENNE SRL: for the purposes under 1 to those Company’s employees who have a need to take charge of and process the notification received, and who have been authorized to process the data, to the sister company ADIENNE SA, to the Competent Authorities to which the adverse event report is to be transmitted in order to comply with the GVP obligations, to the other Competent Authorities that need to acquire the data, to the legal, tax, administrative, medical, IT consultants and service providers that have entered into a proper agreement with the Company (e.g. providers of services for the management of report collection and processing systems, electronic data storage and document archiving, acting on our behalf as Data Treatment Managers by way of specific contractual agreements); (II) by ADIENNE SA: for the purposes under 1 to those Company’s employees who have a need to take charge of and process the report received, and who have been authorized to process the data, to the sister company ADIENNE SRL, to the Competent Authorities to which the adverse event report is to be transmitted in order to comply with the GVP obligations, to the other Competent Authorities that need to acquire the data, to the legal, tax, administrative, medical, IT advisors and service providers that have entered into a proper agreement with the Company (e.g. providers of services for the management of report collection and processing systems, electronic data storage and document archiving, acting on our behalf as Data Treatment Managers by way of specific contractual agreements). The subjects to whom the personal data has been disclosed shall act either as independent Data Controllers, or as duly appointed Joint Data Controllers or External Data Processors, in accordance with GDPR provisions. 4. Transfer of Data to Third Countries The personal data processed by the Companies may be transferred outside the European Union, to Countries to which the European Commission has issued a positive opinion with regard to data protection adequacy and to Countries where this adequacy has not been acknowledged. However, it is made clear that personal data shall be transferred to Regulatory Authorities and to Advisors/Service Providers which the Companies avail themselves of in order to comply with the obligations under pharmacovigilance regulations, and all appropriate safety measures shall always be taken with regard to the transfer of personal data. A full list of Countries where data may be transferred to is available from the Companies.<7p> 5. Nature of Data Provision The provision of personal data under 1 is mandatory, as any refusal to provide said personal data would prevent ADIENNE SRL and ADIENNE SA from complying with the regulatory pharmacovigilance obligations. 6. Data Subject’s Rights As Data Subject, you can exercise the following rights pursuant to Art. 15 to 22 of GDPR: ‐ to obtain confirmation of the existence of any of your personal data; ‐ to obtain information regarding the purposes of processing, the categories of personal data, the subjects or categories of subjects to whom the data has been or may be disclosed, and the period of data retention, if applicable; ‐ to have your personal data edited or deleted; ‐ to obtain data treatment limitation; ‐ to obtain data portability, i.e. to receive your data from a Data Controller in a structured and commonly used format readable by any automated device, and transfer said data to another Data Controller without hindrance; ‐ to object at any time to the processing of your personal data, including the processing for direct marketing purposes; ‐ to object to any automated decision-making procedure relating to individuals, including profiling; ‐ to request to the Data Controller access to, rectification or deletion of your personal data, treatment limitation or objection to the processing of your data, along with the right to data portability; ‐ to withdraw your consent at any time without prejudice to the lawfulness of the processing based on consent before its withdrawal; ‐ to submit a claim to a Supervisory Authority. You may exercise your rights by sending a written request to the following e-mail addresses: To ADIENNE SRL: privacy@adienne.com. To ADIENNE SA: privacyadiennesa@adienne.com 1La farmacovigilanza comprende una serie di attività che coinvolgono le Autorità Competenti, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, le strutture sanitarie locali e il personale sanitario. Il contributo del cittadino è essenziale nella macchina della farmacovigilanza per assicurare il funzionamento dell’intero ingranaggio. Nell’ambito della farmacovigilanza, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali ha l’obbligo normativo di registrare e valutare in modo dettagliato tutte le sospette reazioni avverse da propri farmaci al fine di tutelare la salute del consumatore. La segnalazione spontanea è una comunicazione, da parte di un operatore sanitario o di un paziente/consumatore, relativa all’insorgenza di una reazione avversa o effetto indesiderato che si sospetta si sia verificata dopo l’assunzione di un farmaco. Tale segnalazione è uno strumento che consente alle aziende farmaceutiche di rilevare potenziali segnali di allarme in relazione a prodotti commercializzati. La qualità e la completezza delle informazioni raccolte nell’ambito della segnalazione spontanea sono fondamentali per il buon funzionamento del sistema di farmacovigilanza. La qualità dell’informazione è determinata dalla congruità dei dati, dalla loro completezza e dalla precisione con cui sono riportati. Una segnalazione incompleta potrebbe non consentire di valutare il nesso di causalità tra prodotto ed evento e di evidenziare un potenziale segnale di sicurezza. 2Pharmacovigilance includes a set of activities involving the Competent Authorities, the Marketing Authorization Holders, local healthcare facilities and healthcare professionals. The contribution of individuals is essential to ensure the proper functioning of pharmacovigilance mechanisms. From a pharmacovigilance point of view, the Marketing Authorization Holder is required by law to record and assess in detail any suspected adverse reactions occurred in relation to their medicinal products, with the aim to safeguard consumer health. A spontaneous notification is a notice from a healthcare professional or a patient/consumer relating to an adverse reaction or effect which is suspected to have occurred after intake of a medicinal product. Such notification allows pharmaceutical companies to detect any warning signals relating to their marketed products. The quality and completeness of the information collected with the spontaneous notification are of the essence to ensure the effective functioning of the pharmacovigilance system. The quality of information depends on the level of consistency, completeness and precision of the data reported. Incomplete notifications may not allow to assess the causal link between the product concerned and the event occurred and thus detect a possible warning signal relating to safety.