Analista chimico senior

Scopo

• Eseguire analisi chimiche e chimico-fisiche di materie prime, acque farmaceutiche (PW, WFI, PS) API e Prodotti Finiti, anche citotossici, in ambito GMP, all’interno del Laboratorio di Controllo Qualità (nel seguito “Lab-QC”).
• Utilizzare e contribuire alla gestione dei principali strumenti analitici di Laboratorio da applicare in analisi di tipo chimico e chimico-fisico: HPLC, UPLC, GC, Titolatori, FT-IR, KF, ecc.
• Eseguire e sviluppare metodi analitici su piccole molecole organiche (non biologici) e inorganiche per analisi chimiche e chimico-fisiche di principi attivi, materie prime, intermedi di processo e prodotti finiti, anche citotossici, e monitoraggio utilities.
• Convalidare o verificare in accordo con ICH, USP, EP, BP, JP, ecc. metodi analitici su piccole molecole organiche e inorganiche da trasferire al Lab-QC.
• Documentare le attività mediante la redazione di protocolli, report di convalida, verifica e Method Transfer.
• Interfacciarsi con i laboratori esterni per specifiche attività analitiche: es. collettare risultati di analisi relative a studi di stabilità svolte da laboratori terzi e farsi parte attiva nella gestione di eventuali investigazioni dovute a OOS o Deviazioni.
• Collaborare attivamente con i colleghi della Quality Unit per il mantenimento e, laddove possibile, il miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità.
• Supportare il Responsabile Controllo Qualità nell’implementazione di attività eventualmente richieste dall’ introduzione di Nuovi Progetti: es. valutazioni di fattibilità, sviluppo e convalida metodi analitici, approvvigionamento materiali necessari, contatti con laboratori esterni di supporto.
• Supportare il Responsabile Controllo Qualità affinché vengano fornite prontamente risposte alle richieste dalle Autorità Regolatorie: es. svolgimento o coordinamento di attività analitiche finalizzate all’ ottenimento di autorizzazioni per sottomissione Dossier.
• Collaborare attivamente con il Responsabile Controllo Qualità nella stesura delle sezioni di Dossier Regolatori di specifica competenza

Responsabilità

• Messa a punto, convalida ed esecuzione di test quali-quantitativi per l’analisi di principi attivi, materie
• prime, acque farmaceutiche (PW, WFI, PS) intermedi di processo e prodotti finiti, con riferimento prevalentemente alle piccole molecole (non biologici); raccolta e gestione di campioni e di risultati analitici.
• Supporto documentale e gestionale nell’ambito del Controllo Qualità per la redazione di Procedure Operative Standard, di Metodi Analitici, per la gestione dei reagenti, ecc.
• Collabora con il team del Lab-QC:
  • nella gestione dei reagenti; nella gestione della strumentazione e materiali di laboratorio; nell’invio campioni a laboratori esterni e gestione della relativa documentazione (certificarti d’analisi, ecc.);
  • al raggiungimento degli obiettivi assegnati con proattiva partecipazione al team-work;
  • al mantenimento della Compliance GMP del Lab-QC.