Regulatory Affairs Junior/Specialist

Scopo della posizione

Gestire le procedure e gli adempimenti regolatori relativi alla registrazione ed alla commercializzazione di prodotti aziendali presso Autorità Regolatorie Internazionali.

Requisiti necessari e indispensabili per ricoprire il ruolo:

• Esperienza minima di 2/3 anni maturata nel ruolo di Regulatory Affairs Junior o Specialist in ambito farmaceutico;
• Comprovata esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie internazionali (e.g. FDA; Swissmedic; Health Canada; SFDA);
• Esperienza nella preparazione del modulo 1, inclusi gli stampati e i mock-ups;
• Buona conoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di Regulatory Affairs (es. e-CTD Manager);

Competenze tecniche:

• Esperienza nella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application (e.g. renewal, promotional review e compliance);
• Esperienza nella gestione di procedure regolatorie quali MAA, Variations, Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements;
• Eventuale esperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (moduli 4 e 5).

Completano il profilo:

• Laurea in materie scientifiche (es. CTF, Farmacia, Biotecnologie etc.)
• Ottima e professionale conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.